本文介绍的是中国计量科学研究院医学计量中心胡志雄副研究员课题组对眼底OCT设备的校准方法及计量校准工具研究，发表在《Journal of Innovative Optical Health Sciences》期刊2021年第3期。

Model eye tool for retinal optical coherence tomography instrument calibration

用于眼底光学相干断层扫描设备（OCT）校准的模型眼

Hongting Wang, Wenli Liu, Zhixiong Hu,Xiuyu Li,Fei Li and Liangcheng Duan

研究背景

自从上世纪90 年代首次用于离体视网膜检测以来，光学相干断层扫描成像（OpticalCoherenceTomography, OCT）技术已经获得了令人惊叹的进步和广泛的应用。尽管OCT在检测皮肤、牙齿、心血管、脑成像等医学领域都开展了研究，但至今为止，眼科仍然是OCT 技术最匹配、应用最成熟的领域。众所周知，OCT技术早已在美国、欧洲和亚洲等地获得临床诊断许可，但是与之相关的标准却十分缺乏。在OCT 这个领域里，不管是制造商、临床使用者还是第三方检测机构都迫切需要一种针对OCT的标准测试方法与评价机制，从而确保注册检验、日常质控以及产品比对的顺利进行。

国际标准化组织（ISO）于2015年4月正式发布实施首个OCT设备国际标准ISO 16971:2015(E)，该标准针对眼后节OCT设备的关键参数性能要求进行了规定，并推荐了测试工具与测试方法。但实验研究发现，ISO标准中的测试工具与测试方法存在不合理的地方，对部分关键参数也无法实现有效检测，因此亟需科学的验证与评价ISO标准，提出更加实用的测试方法与测试工具。目前，眼科OCT的国际标准正在启动修订流程。

内容简介

本文对眼底OCT设备关键参数进行计量，主要包括横向分辨率、轴向分辨率、视场角、图像匹配度、深度测量准确性和信噪比参数的测试原理和测试方法。设计校准工具实现上述目的：基于ZEMAX进行光学设计，确定校准工具采用双胶合透镜形式；采用在双胶合透镜后曲面加工同心圆环、切削小平面，制作包含高散射粒子的点扩展函数模体等方法，实现关键参数的计量检测。该工作尝试解决目前国内外缺乏用于评价OCT设备关键参数的实用化计量校准具的问题，为OCT设备计量校准提供了技术支持。

图文导读

1.模型眼结构图

图1：模型眼结构图。显示了双胶合透镜后曲面顶点处切削的小平面（右上）和视场角同心圆环标尺的扩展图（右下）

如图1，模型眼包含五个主要部分，它们是双胶合透镜（由两个平凸透镜胶合而成），视场角标尺（同心圆环），单根细丝，玻璃板和嵌入高散射微球的点扩展函数模体。透过第一透镜的自由空间光可以聚焦在第二透镜的后曲面上，通过在双胶合透镜后曲面顶点处切削小平面测试信噪比，通过视场角同心圆环标尺测试视场角，通过小平面与玻璃板之间的空室测试深度测量准确性，通过点扩展函数模体测试横向分辨率和轴向分辨率，通过单根细丝测试图像匹配程度，由此实现关键参数的检测。

2.模型眼的双胶合透镜

图2：模型眼的双胶合透镜

如图2，双胶合透镜由两个平凸透镜组成，胶合面是两平面。根据应用光学理论知识所涉及的厚透镜成像理论，结合ZEMAX光学设计，计算并优化得到两平凸透镜的曲率半径和厚度。

3.模型眼实物图

图3：模型眼实物图

为了证明所提出的校准工具切实有效，我们制作了一个模型眼，并用它来校准OCT设备。如图3，左图是双胶合透镜实物图，由两个K9玻璃材料制作的平凸透镜粘接而成。右图是包含双胶合透镜、玻璃片、单根细丝、点扩展函数模体和机械外壳的模型眼组装后的实物图。

4.视场角同心圆环的检测

图4：视场角同心圆环的检测

为了测试视场角，扫描双胶合透镜后曲面同心圆环的最大成像区域。使用OCT 3D扫描模式获得三维数据集，选取数据集en-face层测试结果如图4所示。视场完整覆盖了5个环，最小和最大的环分别对应24°和40°，视场角度（FOV）测试结果为41.8°×41.7°,设备的标称值为42°×42°，视场角度FOV的偏差符合ISO 16971中的相关要求。

5.信噪比测量

图5：信噪比测量，SNR测量。（a）在z=0.14mm深度时的B-scan，（b）z方向不同深度的灵敏度，比例尺显示光学距离

将模型眼小平面放置于起始位置，并沿z方向以固定间距移动，共移动10步，每步步长0.25 mm。获取每个步长下的B-scan图像，找到每个B-scan的最大强度，计算峰值信噪比和灵敏度，得到不同深度下设备信噪比参数。图5（a）显示的是在z=0.14mm深度下的B-scan，图5（b）显示的是不同深度下OCT的峰值灵敏度。峰值灵敏度的平均值为105.4dB，且该OCT的灵敏度在2.25mm深度测试范围内不会急剧下降。

6. 图像匹配程度测试

图6：图像匹配程度测试。（a）共聚焦预览图像，（b）OCT B-scan图像，比例尺显示光学距离

为了检查OCT图像匹配程度，使用OCT行扫描模式。如图6，（a）为预览图，为更好的显示透明细丝，图6（a）中显示了放大的细节；（b）为B-scan扫描图，光纤的B-scan图像出现在整个扫描长度上，表明图像匹配。

7.深度测量准确性

图7：深度测量准确性。（a）预览图像，（b）OCT B-scan图像，比例尺显示光学距离

将模型眼睛放置在与患者眼睛相当的位置，使用OCT线扫描模式对空室深度进行测试。如图7，（a）是模型眼的预览图，（b）是预览图绿色箭头线对应的B-scan图。OCT的测得深度1.67mm（折射率1.35），对应空气中物理尺寸2.25mm，深度测量精度优于±3%，结果符合ISO 16971中的相关要求。

8.嵌入高散射微球的点扩展函数模体测试结果

图8：嵌入高散射微球的点扩展函数模体测试结果，比例尺显示光学距离

将模型眼睛放置在与患者眼睛相当的位置，观测OCT包含微球背向散射强信号的B-scan图。如图8，通过计算微球经过光学系统后形成的弥散斑的横向和轴向半高全宽（FWHM）获取横向和轴向分辨率。

9. 半高全宽测试结果

图9：半高全宽测试结果

点扩展函数的半高全宽（FWHM）可通过高斯拟合给出，用于评估OCT的横向分辨率和轴向分辨率。使用高斯曲线拟合，计算x方向和z方向在1.082mm*3.164mm区域内的118个有效点的PSF的FWHM。统计结果如图9所示，沿X方向和Z方向的FWHM均值分别为13.5µm和8.5µm。

通讯作者简介

胡志雄，男，1983年6月25日生，汉族，湖北黄冈人。中国计量科学研究院医学计量中心副主任，博士、副研究员、硕士生导师。2001年至2007年先后获得天津大学精仪学院光电子技术本科与硕士学位，2012年获得英国格拉斯哥大学生物医学工程专业博士学位。一直从事医学计量技术研究，目前担任国家重点研发计划课题负责人、国际眼科光学和仪器分技术委员会ISO/TC172/SC7 委员和指定专家、第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家。牵头或参与制定国际标准2项，国家标准2项，制定国家计量技术法规6项，完成计量建标2项。迄今已发表SCI/EI检索学术文章30余篇，申请/授权发明专利10余项。培养指导过多名硕士研究生、博士研究生和博士后等。