1月30日，中国科技网报道了华中科技大学生命学院教授谢庆国发明的高端医疗仪器“数字PET”近日获得国家创新医疗器械特别审批，这意味着国家为“数字PET”进入临床应用开辟了一条“绿色通道”，我国PET市场被进口高端医疗仪器垄断的局面有望被全面打破。

具体报道如下：

中国科技网讯（记者刘志伟 通讯员王潇潇）华中科技大学生命学院教授谢庆国发明的高端医疗仪器“数字PET”近日获得国家创新医疗器械特别审批。“特别审批”意味着国家为“数字PET”进入临床应用开辟了一条“绿色通道”，我国PET市场被进口高端医疗仪器垄断的局面有望被全面打破。

2018年1月10日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第1号）文件， “全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统”等四个产品通过审批，并于1月23日完成公示。

由国家食品药品监管总局于2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定，对具有我国发明专利的，拥有自主知识产权，技术上属国内首创、达到国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的创新产品，纳入特别审批通道，优先进行技术审评和行政审批。按照该程序，对于创新型的医疗器械注册，从申报到注册完毕，有可能仅需60个工作日，比以往的审批时间大大缩减。自创新审批程序实施以来，企业申报踊跃，但因门槛高、要求严，从2014年至今，仅159个产品获批。

武汉国家光电研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国是“数字PET”发明人，他认为：“数字PET作为从源头的科学原理创新到性能全球领先的临床设备开发，可以说是充分符合创新医疗器械的所有要求。能被纳入创新医疗器械特别审批程序，相当于走上了一条“绿色通道”，政府部门从顶层设计到审评审批环节都将提速提质，将大大缩短数字PET投入临床造福民众的时间！”

PET是“精准医学”重要设备，与CT、核磁并称为医学影像“三大件”，是肿瘤等重大疾病早期诊断的利器。但受制于超高速闪烁脉冲信号精确数字化的瓶颈，PET长期存在“使用难、应用窄”的短板；此外，PET研发技术门槛极高，长期为西方跨国巨头垄断，价格居高不下，成为我国医疗健康领域的一块“心病”。

“数字PET”技术以“全数字”和“精确采样”为本质特点，在取消模拟电路的同时获取精确源信号数据，因此有“性能优异、使用便利、制造快捷” 等革命性优势。在国家自然基金委员会、科技部、教育部等国家部委的支持下，谢庆国教授带领团队历经十八年艰苦奋斗，发展出了全套完整的数字PET自主知识产权体系，临床全数字PET正是在国家重大科学仪器设备开发专项《超高分辨率PET的开发和应用》支持下产生的重大成果。